可疑对象
Pack PK-071
ON HOLD
NON-CONFORMANCE CONTROL
异常不可怕，
失去边界、证据和关闭标准
才是风险
识别、隔离、处置、验证、纠正与防再发， 在异常发生的第一时间锁定影响范围， 同步冻结物流和数字流程， 保留不可覆盖的失败证据， 最终用经过授权的决策和验证完成真正关闭。
先控制风险，再讨论处置；先形成证据，再允许关闭。
HOLD
隔离中
隔离中
异常影响空间图 · Spatial Impact Map
2025-06-18 10:24
物料
Module
Rack
System
FAT
Shipment
1
2
3
4
5
X
SHIPMENT BLOCKED
Object
PK-071
Affected
1 Pack
Downstream
0
今日质量触发
1
打开中的关键NCR
0
平均围堵时间
11 min
逾期NCR / CAPA
0
证据链完整率
100%
未授权下游暴露
0
01 先锁定影响边界，再讨论处置
所属模块
Module M-24-11
FROZEN
分配Rack
Rack R-12
BLOCKED
系统装配
System SYS-03
DENIED
FAT测试
Factory Test
NO EXPOSURE
出货
Shipment
RELEASE BLOCKED
WMS库存
Frozen
MES状态
On Hold
工单/夹具
No Slip
系统分配
Allocation Denied
出货计划
Shipment Blocked
下游暴露
0
可疑对象：
异常首先冻结在最小可识别对象PK-071，
禁止在范围未确认前继续流动。
02 物理隔离与数字冻结同步生效
HOLD
隔离中
隔离中
!
对象ID
PK-071
状态
On Hold
关联工位
CELL-07
影响时间
2025-05-18 10:22
MES冻结
工单执行
阻断
下游领料
阻断
工位流转
阻断
工序过站
阻断
WMS冻结
库存状态
冻结
出库申请
阻断
转库
阻断
自动分配
阻断
质量锁定
检验记录
已关联
NCR编号
已生成
影响范围
已冻结
责任人
已确认
03 一条不合格记录，必须回到对象、范围、证据与责任
对象与记录
对象类型
Pack
对象编号
PK-071
序列号
SN310810071
首次日期
2025-05-04
位置
CELL-07
检验结果
特性
冷板压力
实测
1.42 kPa
判定标准
≤1.00 kPa
判定
NG
冷板接口
O-Ring密封
压力测试点
序列号 / 身份
检验方法
方法
气密泄漏测试
方法编号
WI-QA-CP-014
设备
DP-1000
仪器状态
校准有效
不确定度
±0.05 kPa
责任与范围
发现人
质量检验员
负责方
制造工程
影响范围
Module / Rack / System
证据编号
EVD-250518-071
CUR
原始曲线
RAW
原始数据
LOG
设备记录
IMG
缺陷照片
VID
检验视频
WI
作业指导书
CAL
校准记录
04 案例演示：TC-DEMO-NCR-2608-0059
异常信息
对象
Pack PK-071
异常描述
冷板压力偏差
检查特性
冷板压力
实测值
1.42 kPa
判定标准
≤1.00 kPa
初始结果
NG
处置状态
Pack隔离
发现时间
2025-05-18 10:18
压力-时间曲线
检验与验证
外观检查
供气系统
压力实测 1.42
数据采集界面
05 MRB处置不是选项列表，而是授权决策场
| 处置结果 | 适用条件 | 风险等级 | 授权角色 | 本案决策 |
|---|---|---|---|---|
| 让步接收 | 非安全关键、客户批准 | 低 | MRB Chair + Customer | 不采用 |
| 返工 | 可恢复到原技术要求 | 低 | MRB Chair | 采用 |
| 维修 | 偏离原设计但风险可控 | 中 | MRB Chair + Engineering | 不采用 |
| 退货 | 供应商责任 / 不适合内部修复 | 中 | 供应链负责人 | 不采用 |
| 报废 | 安全关键且无法恢复 | 高 | MRB Chair | 批准权限 |
⚠ 安全关键物料不得通过“条件放行”“让步接收”等方式绕过安全要求。
返工 / Rework：
通过恢复到原设计和原技术要求的方式处理，
本案更换O-Ring后重新按原检验方法验证。
06 案例演示由证据支撑
5-Why 分析
1
为什么压力测试失败？
→ O-Ring密封处出现泄漏。
→ O-Ring密封处出现泄漏。
2
为什么O-Ring密封不良？
→ 装配后O-Ring发生局部挤压。
→ 装配后O-Ring发生局部挤压。
3
为什么会发生局部挤压？
→ 工装缺乏稳定定位结构。
→ 工装缺乏稳定定位结构。
4
为什么工装没有定位结构？
→ PFMEA未识别该装配风险。
→ PFMEA未识别该装配风险。
5
为什么PFMEA未识别？
→ 新工艺经验未反馈到设计规则。
→ 新工艺经验未反馈到设计规则。
鱼骨图
证据与验证
量具系统分析 MSA
接口表面检查
旧O-Ring
新O-Ring验证
07 纠正完成不等于关闭
纠正后验证
初始结果
1.42 kPa
复测结果
0.42 kPa
PASS · 满足 ≤1.0 kPa
CAPA-0026 防再发措施
1
修改O-Ring装配SOP与定位要求。
2
增加防错定位工装。
3
更新PFMEA与Control Plan。
4
增加装配后100%视觉确认。
5
新工装完成34 Pack样本验证。
计划完成：2025-05-22 · 已完成
防错与关闭确认
验证结果：
PASS
影响范围复核： 完成
MRB批准： 已完成
NCR关闭： 已批准
关闭时间： 2025-05-23 18:45
影响范围复核： 完成
MRB批准： 已完成
NCR关闭： 已批准
关闭时间： 2025-05-23 18:45
08 从单点纠正到系统性防复发
CP
Control Plan
更新控制计划
PF
PFMEA
补充失效模式
WI
作业指导书
装配要求更新
JIG
防错工装
增加定位结构
TR
培训
人员重新认证
SPC
过程监控
加入趋势监视
AUD
分层审核
持续检查执行
样本验证（新防错工装）
34 Packs
不合格数
0
NCR状态
CLOSED
TC-NCR-2608-0059
2025-05-26 11:20
2025-05-26 11:20
09 异常治理概览（其他案例）
状态：已关闭
状态：已关闭
状态：已关闭
状态：已关闭
状态：已关闭
母排裂纹 NCR-0047：
来料检查发现母排局部裂纹，
批次隔离后退回供应商并更新供应商控制计划。
10 关闭需要证据包与权限把关
关闭条件
✓
NCR记录已完成且不可变。
✓
MRB决策已有授权。
✓
CAPA已执行并验证。
✓
影响范围已经重新扫描。
✓
纠正对象已经复测通过。
✓
防再发措施已经进入体系文件。
✓
下游零暴露或已完成追回。
✓
所有证据均可审计。
关闭证据包
ISO 9001 NCR记录
· 不合格控制与纠正措施
8D / RCA报告
· 根因和系统性原因分析
MSA / 校准证据
· 测量有效性
PFMEA / Control Plan
· 风险和过程控制更新
返工 / 维修记录
· 对象处置证据
复测原始数据
· PASS不是口头结论
影响范围扫描
· 确认未有遗漏暴露
CAPA有效性验证
· 防止同类问题再次发生
权限与审核
| 角色 | 责任 | 关闭权限 |
|---|---|---|
| Inspector | 检出 / 原始记录 | 无 |
| Quality Engineer | NCR分析 | 建议 |
| Manufacturing Eng. | 纠正执行 | 无 |
| MRB Chair | 处置决策 | 批准处置 |
| Quality Manager | 最终审核 | NCR关闭 |